Капсулы пролонгированного действия 200 мг. № 30.
1 капсула содержит:
Активные вещества: мебеверина гидрохлорид 200 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер (1:2) - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 15,2 мг, триацетин - 2,9 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия. Оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сутки.
Распределение
При повторном приеме препарата значительной кумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократном приеме в дозе 200 мг 2 раза/сутки Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Tmax - около 3 ч.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Выведение
Мебеверин в неизмененном виде не выводится из организма, он полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
- cимптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
- симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ, в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями.
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности)
Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Не рекомендуется применять Дюспаталин при беременности.
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин во время кормления грудью.
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин.
Внутрь, за 20 мин до еды, не разжевывая и запивая водой, — по 200 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышннной концентрации внимания
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.