Обратная связь/Заказать звонок
Услуга доступна только жителям Москвы и МО





НАШИ КОНТАКТЫ
+7 (495) 588-08-24
г. Мытищи, ул. Рождественская, 7
 
Мы уведомим Вас, как только товар снова будет в наличии
ФИО
E-mail Введите текст с картинки:

Отправить Закрыть
Нет в наличии!
Мы уведомим Вас, как только товар снова будет в наличии
ФИО
E-mail
Введите текст с картинки:


Отправить Закрыть
  Отзывов: 0  |  Написать отзыв

АЛЬФА Д3-ТЕВА (Alpha D3®-Teva)

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
альфакальцидол 0,25 мкг
0,5 мкг
1 мкг
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0,015/0,015/0,015 мг; пропилгаллат - 0,02/0,02/0,02 мг; витамин E (d,1--токоферол) - 0,02/0,02/0,02 мг; этанол абсолютный - 1,145/1,145/1,144 мг; арахисовое масло - до 100/100/100 мг
мягкая желатиновая капсула: желатин - 48,55/48,35/48,27 мг; глицерол 85% - 11,7/11,81/11,88 мг; анидсорб 85/70 (сорбитол 24 ;40%, сорбитан 20 ;30%, маннитол 0 ;6%, высшие полиолы 12,5 ;19 %, вода 15 ;17 %) - 7,92/7,89/7,88 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 0,54/0,043/ мг; краситель железа оксид желтый (Е172) - //0,05 мг; титана диоксид (Е171) - /0,65/0,68 мг; чернила черные пищевые А10379 (шеллак - 54%, краситель железа оксид черный (Е172) - 46%) - следы

Лекарственная форма

Капсулы, 0,25 мкг: мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета с надписью «0,25» черной краской.

Капсулы, 0,5 мкг: мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета с надписью «0,5» черной краской.

Капсулы, 1 мкг: мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости с надписью «1,0» черной краской.

Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Регулирующее фосфорно-кальциевый обмен, D-витаминное, противорахитическое, метаболическое

Фармакодинамика

Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриол), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8 ;12 ч после однократного приема альфакальцидола. Метаболизм. Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст). Выведение. Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. T1/2 составляет 19 дней.

Показания к применению препарата Альфа Д3®-Тева

остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания

повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет. С осторожностью: нефролитиаз; атеросклероз; хроническая сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность (ХПН); саркоидоз или другие гранулематозы; туберкулез легких (активная форма); пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов. Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах. Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и ЛС, снижающими костную резорбцию. При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма. Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности). Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4 ;6 ч после приема вышеуказанных препаратов. Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие ЛС, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Способ применения и дозы

Внутрь, рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием либо разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2 ;3 мес до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально. Взрослые При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: 1 ;3 мкг/сут в течение минимум 2 ;3 мес. При гипопаратиреозе: 1 ;4 мкг/сут. При остеодистрофии при ХПН: 0,5 ;2 мкг/сут курсами в течение 2 ;3 мес 2 ;3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: 2 ;6 мкг/сут. При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости назначения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола. При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): 0,5 ;1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3 ;5 нед. Дети старше 3 лет При рахите и остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: 1 ;3 мкг/сут в течение минимум 2 ;3 мес. При остеодистрофии при ХПН: 0,5 ;1 мкг/сут курсами в течение 2 ;3 месяцев 2 ;3 раза в год. При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: 2 ;6 мкг/сут. При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Передозировка

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях. Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства. Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей. Лечение: Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с ХПН необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3 ;5 нед), а также активность ЩФ (при ХПН - еженедельный контроль) в плазме крови. При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу препарата Альфа Д3-Тева® необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 нед. Далее терапию продолжают, назначая половину последней применяемой дозы. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящем за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить по меньшей мере до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение 1 нед), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей. Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике. Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами. Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза. У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.

Формы выпуска

Капсулы, 0,25 мкг.

По 10 капс.

в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

По 30 или 60 капс.

во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой; по 1 фл.

в картонной пачке.

Капсулы, 0,5 мкг.

По 10 капс.

в блистере (алюминий/алюминий); по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

По 30 или 60 капс.

во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой, флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия; по 1 фл.

в картонной пачке.

Капсулы, 1 мкг.

По 10 капс.

в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

По 10 или 30 капс.

во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой; по 1 фл.

в картонной пачке.

Условия хранения лекарственного средства Альфа Д3®-Тева

При температуре не выше 25 C

Храните в недоступном для детей месте!

Срок хранения лекарства «Альфа Д3®-Тева»

3 года

Написать отзыв

Как к вам обращаться?:

Ваш отзыв:

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо Хорошо

Введите код, указанный на картинке:

АТХ (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация)

  • [A11CC03] Альфакальцидол

Фармакологическая группа

  • [0090] Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • [E83.3.2*] Рахит витамин D-резистентный
  • [E83.3.2*] Рахит витамин D-резистентный
  • [E83.5] Нарушения обмена кальция
  • [E83.5] Нарушения обмена кальция
  • [E87.2] Ацидоз
  • [E87.2] Ацидоз
  • [N25.0] Почечная остеодистрофия
  • [N25.0] Почечная остеодистрофия
  • [M81.0] Постменопаузный остеопороз
  • [M81.0] Постменопаузный остеопороз
  • [M83.2] Остеомаляция вследствие нарушения всасывания
  • [M83.2] Остеомаляция вследствие нарушения всасывания
  • [E21] Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной [околощитовидной] железы
  • [E21] Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной [околощитовидной] железы
  • [M81.4] Лекарственный остеопороз
  • [M81.4] Лекарственный остеопороз
  • [E83.3.1*] Гипофосфатемия
  • [E83.3.1*] Гипофосфатемия
  • [E55.0] Рахит активный
  • [E55.0] Рахит активный
  • [M83.3] Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питания
  • [M83.3] Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питания
  • [M81.8.0*] Остеопороз старческий
  • [M81.8.0*] Остеопороз старческий
  • [E20.1] Псевдогипопаратиреоз
  • [E20.1] Псевдогипопаратиреоз